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【摘要】中國(guó)2010新版GMP第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第一百三十八條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。此項(xiàng)規(guī)定確定了制藥企業(yè)今后的確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和深度都將基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。本文根據(jù)作者的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，描述了一種基于風(fēng)險(xiǎn)管理方法的驗(yàn)證模式，介紹了在該模式下如何進(jìn)行新建廠房前期的驗(yàn)證活動(dòng)?！娟P(guān)鍵詞】風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；驗(yàn)證；偏差管理1.背景介紹某企業(yè)新建一個(gè)口服固體制劑廠房，該廠房需要通過(guò)中國(guó)20...

PQ測(cè)試包括：三靜&三動(dòng)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測(cè)試、表面菌沉降菌--------被動(dòng)空氣取樣：使用瓊脂培養(yǎng)基平皿，在空氣中暴露一段時(shí)間。浮游菌--------主動(dòng)空氣取樣：使用特定儀器，通過(guò)泵的作用將一定量空氣吸入儀器，吸入的空氣將撞擊安裝在儀器內(nèi)的瓊脂培養(yǎng)基，從而實(shí)現(xiàn)采樣。塵埃粒子--------使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以確定空氣中的潛在污染物數(shù)量沉降菌:沉降菌通常是用一塊含有胰酪大豆胨瓊脂（TSA）或沙氏葡萄糖瓊脂（SDA）的培養(yǎng)皿，移去蓋子，放置于生產(chǎn)區(qū)域的某個(gè)特定的位置...

沉降菌測(cè)試還依賴于微生物的可培養(yǎng)性。只有可培養(yǎng)的微生物才能夠在沉降體上生長(zhǎng)并形成集中的菌斑，導(dǎo)致沉降率下降。因此，只能檢測(cè)可培養(yǎng)的微生物，在檢測(cè)未能被培養(yǎng)的微生物方面存在局限性。另一方面，還受到溶解氧、氧化還原電位、pH值和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)等因素的影響，這些因素可能影響微生物的生長(zhǎng)和代謝，從而影響沉降速度。以下是沉降菌測(cè)試維護(hù)保養(yǎng)方法：1.每次使用后，請(qǐng)清潔儀器，并確保無(wú)殘留物。2.定期檢查儀器是否存在磨損、漏洞或損壞，并及時(shí)修理或更換。3.定期更換測(cè)試儀器中的濾膜和過(guò)濾管，避免膜孔...

GMP認(rèn)證是確定生產(chǎn)企業(yè)是否具備良好的硬件設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備，制藥企業(yè)要從原輔料開(kāi)始、廠房硬件設(shè)施、人員設(shè)置、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、文件等全部符合GMP規(guī)范的要求，需要一套完整的質(zhì)量管理體系。一站式檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)中心蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司具體CMA資質(zhì)，擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。一般新廠房建立就要啟動(dòng)GMP認(rèn)證/驗(yàn)證程序了，蘇州益康環(huán)境檢測(cè)提供URS、FAT、SAT、RA、DQ、IQ、OQ、PQ一系列驗(yàn)證解決方案。蘇州益康檢測(cè)是一家專業(yè)的CMA第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)...

GMP驗(yàn)證流程：項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估——URS——設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)證主計(jì)劃——功能描述(FS)或設(shè)計(jì)規(guī)格確認(rèn)(DS)——設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)——工廠驗(yàn)收測(cè)試FAT——現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SAT-安裝確認(rèn)IQ——運(yùn)行確認(rèn)OQ——性能確認(rèn)PQ——工藝驗(yàn)證——再驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)：是所有活動(dòng)的基礎(chǔ)，至少應(yīng)包括項(xiàng)目目的、項(xiàng)目范圍、參與人員、項(xiàng)目的內(nèi)容(包括項(xiàng)目涉及的品種，涉及品種基本工藝流程、工藝的基本要求、項(xiàng)目涉及的設(shè)備、項(xiàng)目品種執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、需要的檢驗(yàn)設(shè)備等)、項(xiàng)目計(jì)劃的時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)...

層流罩是一種用于控制氣流或空氣流動(dòng)的設(shè)備，通常用于實(shí)驗(yàn)室、工廠等需要控制氣流或空氣流動(dòng)的場(chǎng)所。層流罩檢測(cè)對(duì)于確保其性能良好、安全可靠非常重要。主要由罩體、進(jìn)氣口、出氣口、控制系統(tǒng)等組成。罩體是層流罩的主要部分，通常由金屬或塑料制成。進(jìn)氣口和出氣口是用于氣流流動(dòng)的通道，通常位于罩體的兩端?？刂葡到y(tǒng)主要包括電源、傳感器、控制器等，用于控制氣流的流量和方向。層流罩檢測(cè)主要包括以下幾個(gè)方面：1.檢查罩體是否有裂紋、劃痕、凹陷等缺陷，以及進(jìn)氣口和出氣口是否有堵塞等情況。2.檢查罩體內(nèi)部...

潔凈工作臺(tái)檢測(cè)廣泛應(yīng)用于生物制藥、微電子、精密儀器等領(lǐng)域的關(guān)鍵性測(cè)試，其主要目的在于驗(yàn)證潔凈工作臺(tái)是否能滿足處理任務(wù)的潔凈空氣要求，保證操作環(huán)境無(wú)菌，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量。是指以確定性能符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)為目的，對(duì)潔凈工作臺(tái)本身及其工作區(qū)域進(jìn)行各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)測(cè)試和驗(yàn)證。這些指標(biāo)涵蓋空氣微生物數(shù)、空氣微粒物數(shù)、噪音控制等多個(gè)方面，是檢驗(yàn)工作臺(tái)是否可靠、穩(wěn)定、安全的手段。潔凈工作臺(tái)檢測(cè)內(nèi)容：(1)空氣流速：空氣流速是工作臺(tái)重要的參數(shù)之一，通過(guò)測(cè)量該指標(biāo)可了解工作臺(tái)真正運(yùn)行狀況，避免出現(xiàn)漏洞...