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GMP醫(yī)用潔凈度檢測-塵埃粒子采樣量、采樣點數(shù)、判定標(biāo)準(zhǔn)

更新時間:2022-12-05      點擊次數(shù):6278

 

GMP醫(yī)用潔凈度檢測-塵埃粒子采樣量、采樣點數(shù)、判定標(biāo)準(zhǔn)

 

潔凈度測試-塵埃粒子采樣管確定:

Grade A潔凈區(qū)進行靜態(tài)確認(rèn)時每個采樣點的的采樣量不得少于1 m3,

每個采樣點的每次最小采樣量VS用下式確定:

VS={ 20/ Cn.m }×1000

式中,

VS——每個采樣點每次最少采樣量,用升表示。

Cn.m——為相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值(pc/m3空氣)。

20 ——當(dāng)粒子濃度處于該等級限值時,可被檢測到的粒子數(shù)。

 

潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2019

醫(yī)用潔凈室空氣潔凈度級別

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)/m3

靜態(tài)

動態(tài)

0.5μm

5μm

0.5μm

5.0μm

Grade

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

35200

2900

3520000

29000

D

352000

29000

無規(guī)定

無規(guī)定

懸浮粒子取樣量

級別

Grade A

B

C

D

靜態(tài)

1000L

690L

6.9L

0.69

動態(tài)

1000L

6.89L

2L

2L

注:取樣量至少為2L,取樣時間最少為1min;每個取樣點采樣次數(shù)可多于1次,且不同取樣點的采樣次數(shù)可以不同,每個潔凈區(qū)域一般滿足5次采樣。

 

取樣點選?。喊凑铡夺t(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB50457-2019

要求懸浮粒子最小采樣量。

1。潔凈區(qū)(室)的懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)見表2

 1 潔凈區(qū)(室)的懸浮粒子符合該潔凈級別的標(biāo)準(zhǔn)最少取樣點數(shù)


面積

A Grade

B

C

D

10

2-3

2-3

2

2

10-20

4

4

2

2

20-<40

8

8

2

2

40-<100

16

16

4

2

100-<200

40

40

10

3


監(jiān)測方法

激光塵埃粒子計數(shù)器(單位:個/立方米)

空氣懸浮粒子

級別

A Grade

B

C

D

粒徑

0.5

5.0

0.5

5.0

0.5

5.0

0.5

5.0

靜態(tài)

3520

20

3520

29

352000

2900

352000

29000

動態(tài)

3520

20

352000

2900

3520000

29000



警戒限度

352

2

35200

290

352000

2900



糾偏限度

1760

10

17600

1450

1760000

14500














 


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